大三甲醫院推行醫藥代表備案制

    添加日期:2019年10月25日 閱讀:184

    大三甲醫院推行藥代新規

    近日,據醫藥代表公眾號透露兩所三甲醫院開始醫藥代表備案,分別是陸軍軍醫大學第三附屬醫院(大坪醫院)和陸軍軍醫大學第一附屬醫院(西南醫院)。

    據悉,醫院已經通過多個途徑通知到該院醫療設備、醫用耗材試劑的生產、供應企業或者其代理機構,要求協助完成來醫院開展業務活動的代表的登記備案工作。

    同時要求在 15 天內按要求填寫《醫藥生產供應企業代表備案表》,加蓋單位公章上交醫院。

    什么是醫藥代表備案制

    2017年,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布《醫藥代表登記備案管理辦法(試行)》(以下簡稱“管理辦法”).

    辦法的公布意味著,國家堅定規范藥品營銷行為、讓醫藥代表回歸專業化學術推廣本位的腳步加快了。

    《管理辦法》的發布,承認醫藥代表存在的價值,同時也明確了醫藥代表在法律上合規的地位。

    從《管理辦法》對醫藥代表的職業定義看,醫藥代表并不是銷售代表,明確規定“醫藥代表不得承擔藥品銷售任務”“藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違規行為,不得向醫藥代表分配藥品銷售任務”。

    責任怎么劃分

    備案制的主體是企業,將藥企與藥代捆綁在一起進行管理。

    職責應回歸這個職業的本質,即正當進行藥品的學術推廣,向醫務人員介紹醫藥產品相關信息,為醫生合理用藥起輔助幫助,為藥企收集藥品不良反應信息等。

    《管理辦法》明確規定藥品上市許可持有人(持有藥品批準文號的企業)是登記備案主體,應當依本辦法對其聘用(或授權)的醫藥代表在統一的平臺上進行登記備案。

    產品的批文屬于誰,就由誰來負責備案。

    目前來看,批文絕大多數歸企業所有,那毫無疑問,藥企將承擔備案的責任,而COS不能承擔這個責任。

    現實情況中,藥企會選擇將藥品的推廣授權COS,但這仍然不能擺脫和藥代的關系,制度依舊將藥企和藥代捆綁在一起,管理權又落到了藥企手中,如果藥代違規,藥監部門還是先找藥企“興師問罪”。這要求企業在選擇COS時要十分慎重。

    登記平臺,有什么影響

    對于登記備案的平臺,《管理辦法》這樣規定“登記備案平臺可由相關社會團體建設并負責維護,但不得向藥品上市許可持有人、醫藥代表個人以及醫療機構收取費用”。

    《管理辦法》相對抬高了醫藥代表的準入門檻。按照《管理辦法》,登記備案的醫藥代表要具備生命科學、醫藥衛生、化學化工相關專業的大專(含高職)及以上學歷,或者是其他專業大專(含高職)以上學歷但具有二年以上醫藥領域的工作經驗。

    這在一定程度上提高了醫藥代表從業的準入門檻,一定程度上遏制了醫藥代表群體迅速擴大。

    事實上,醫藥代表的綜合素質還存在極大的上升空間,《辦法》提到了對醫藥代表的培訓,鼓勵社會機構參與醫藥代表培訓工作,但卻忽略了醫藥代表資格考試和認證工作。

    此外,《管理辦法》不只強調了對醫藥代表進行管理處罰,更注入了一些人文內涵,如對醫藥代表身份證等隱私信息的加密保護。

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    責任編輯:琦琦 www.utttig.live 2019-10-25 13:30:42

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